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为持续贯彻《药物临床试验质量管理规范》的要求，进一步提升我院临床试验的管理和研究能力，6月29日下午，特邀西安交通大学第二附属医院药物临床研究机构办公室李静主任莅临我院授课指导。机构办公室成员及临床试验已备案及拟备案的11个专业组人员参加了本次会议，会议由机构办公室成华主任主持。

培训分两部分内容，首先李静主任结合实际案例对“临床试验的质量控制和常见问题”进行了精彩的授课。从临床试验的发展历程，谈到了GCP的基本概念，临床试验的原则，目前我国临床试验中存在的常见问题，涉及临床试验质量管理各方面的职责等，之后李主任将现场检查中发现的常见问题归纳为四部分内容，结合真实的案例进行了细致全面的分析，并强调要不断提升GCP的意识“写所要做的、做所已写的、记所已做的、报告所记的”，以达到试验数据真实可靠、试验结果客观可信。

随后，根据机构办前期收集整理的各专业组提出的临床问题，进入了培训的第二部分答疑环节，也掀起了此次培训的氛围高潮。此次各专业组提出的问题均具有科室特色和可探讨性，李静主任结合自己丰富的实践经验，条理清晰，依次进行了解答。研究者们兴趣浓厚、受益颇多，会后对李主任给予了高度评价，整个培训在认真、严谨又不乏轻松的氛围中圆满结束。

此次培训是对临床试验管理者及研究者的一次高水平高质量的专业培训，对于临床试验研究质量的提高，机构管理水平的提升以及确保临床试验研究结果的科学性、可靠性和规范性，具有十分重要的指导和促进意义。

近两年来我院药物临床试验工作快速提升，在儿童临床试验项目少、入组难的现状中，取得了一定的进步和发展。今年我院在确保现有备案科室临床试验质量的基础上，提升医院临床试验内涵建设，积极扩增备案专业。医院也将以此次培训为起点，揭开我院临床试验工作的新篇章，在今后的工作中继续遵循GCP原则及相关法规，提升临床试验质量，推动我院临床试验工作迈上一个新的台阶。

文字：药剂支部 药学部

图片：药剂支部 药学部

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