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为深入贯彻国家法规实施,保驾医院科研高质量发展,复旦大学附属华山医院伦理审查委员会于10月31日下午举行了年终总结会。

会议主持人,华山医院副院长、伦理审查委员会副主委伍蓉宣布医院伦理审查管理办公室自2023年起独立建制,吴翠云任办公室主任。医院药物临床试验机构办主任、伦理审查委员会委员曹国英对近两年委员会工作进行了总结汇报。2022年度委员会共完成包含初审和跟踪审查在内的各类审查2542项次,2023年1至9月受理完成各类审查2484项次,体现了我院临床及研究人员科研积极性的不断提升及伦理意识的不断增强。

会上,委员邓学敏律师对法规框架下伦理审查和临床研究数据管理中的个人信息保护问题进行了梳理和讲解,根据我国相关法律法规规定对部分焦点问题进行了分析和应对建议。委员曹国英对国家新发布的《科技伦理审查办法(试行)》进行了报告,并将该法规与《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》进行了条理清晰的对比解析。医院伦理审查管理办主任、委员会委员兼秘书吴翠云讲解了国家人遗资源管理条例实施细则主要变更内容,与会委员针对上述汇报议题中相关内容开展了热烈的讨论。

伦理审查管理办公室会前针对日常伦理审查文件准备和方案设计等审查过程中的常见问题制作了问卷,并收集建议反馈。吴翠云委员秘书对反馈建议进行了梳理汇总汇报,对新规背景下免知情同意、远程同意、口头同意(免书面签署)等情形的具体适用范围,可快审项目的标准等问题达成了共识。

会议最后,医院党委书记、伦理审查委员会主任委员邹和建对会议进行总结,并为新委员颁发聘书。邹主委充分肯定了委员会全体成员的辛勤工作,感谢全体委员多年来对委员会工作做出的贡献,委员会建立之初的愿景是成为中国最好的伦理审查委员会之一,希望全体成员砥砺前行,不断努力,建立学习型、研究型和高效型的伦理审查委员会,为推动医院高质量发展保驾护航。

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会(HIRB)成立于1996年2月,是我国最早成立的伦理委员会之一。2008年HIRB以高分通过第三方国际评估,并在过去的10多年中,始终坚持规范和高质量要求,连续以优异或满分的成绩通过国家药监局/卫健委的审核或督导、以及国际国内评估,被上海市伦理学会评为先进集体(第一名)和示范基地;2010年作为主要倡议单位在医学会创立了国内第一个生物医学研究伦理专委会,是第二届和第五届主任委员单位;从2011年开始牵头承担上海市卫健委主办的“伦理委员会能力建设”培训项目,每年举办培训一次,至今学员总数3000多名,覆盖全上海市和部分长三角地区二三级医院,成为品牌项目。2015年作为负责人单位牵头制定了国内第一个涉及人的生物医学研究伦理审查地方标准“涉及人的生物医学研究伦理审查规范”(DB 31/T899-2015)(目前正在修订中)。在申康医院发展中心的指导下,作为上海市级医院伦理委员会联盟主任单位,积极组织各市级医院开展多中心临床研究伦理协作审查工作和审查结果互认机制探讨。

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