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      2020年8月25-26日,江苏省药品监督管理局专家组一行3人对我院承接的“肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”临床试验项目进行了现场检查。我院药物临床试验机构副主任、副院长王倩,GCP伦理委员会主任委员、副院长张爱华,项目主要研究者、承担科室、机构办公室和GCP伦理委员会等相关负责人陪同检查。

      首次会议上,检查组组长向机构宣读检查记录、程序,王倩副院长对检查组表示欢迎并简要介绍了机构人员情况,项目承担科室儿科研究所陈倩副所长汇报了项目情况。随后,检查组抽查了该项目在机构办、伦理委员会保存的相关文件资料,现场检查了承担科室的试验场地,对试验中的病例样本进行了溯源抽查。末次会议上,检查组组长对医院给予的配合和我院GCP机构运行管理和受查项目整体情况给予肯定,就检查中发现的问题进行了反馈并现场宣读了检查结果。

      药物临床试验机构将以此次检查为契机,进一步加强对临床试验项目的全过程管理和质控,完善现有制度体系,确保高质量完成各项临床试验。

(药物临床试验机构办公室)

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